Vacina Sputnik V recebe licença ambiental para produção no Distrito Federal

União Química recebeu autorização e retificação da Licença de Operação para produzir o IFA em fábrica de Santa Maria

O Instituto Brasília Ambiental concedeu uma Autorização Ambiental (AA) para a indústria União Química S/A, responsável por trazer a vacina russa Sputnik V para o Brasil. A empresa, com fábrica instalada na Região Administrativa de Santa Maria, também obteve atualização da Licença de Operação (LO) com o objetivo de produzir o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina no Distrito Federal.

Aprovada recentemente para o uso emergencial no combate à pandemia de covid-19, essa vacina avança para aprovação de uso regular e produção interna. A empresa, com fábrica instalada na Região Administrativa de Santa Maria, também obteve atualização da Licença de Operação (LO) com o objetivo de produzir o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante no Distrito Federal.

Brasília Ambiental dá prioridade à emissão de autorizações para a produção do insumo, operação importante diante do momento emergencial

“A Autorização Ambiental garante que a União Química mude a planta industrial para receber a nova produção”, explica o superintendente de Licenciamento do Brasília Ambiental, Alisson Neves. “Já a readequação da LO, que era exclusiva para a produção e comercialização de bioinseticidas, agora autoriza a fabricação de produtos farmacêuticos e veterinários, reconhecendo a regularidade ambiental para avançar na questão da vacina.”

O gestor também destaca a rapidez do processo, iniciado em fevereiro: “O Brasília Ambiental, sensível à situação de emergência que o país vive, deu prioridade total para o atendimento do pleito e emissão dos atos autorizativos necessários. Desde que recebemos os responsáveis pela empresa, buscamos os melhores caminhos para avaliar todas as questões e atender com celeridade essas solicitações, garantindo segurança técnica e jurídica apesar da urgência”.

Prioridade

“Com a emissão dos atos, conseguimos garantir que a empresa possa, sob o ponto de vista ambiental, avançar na produção”Alisson Neves, superintendente de Licenciamento do Brasília Ambiental

O trabalho foi conduzido conforme previsão do Decreto nº40.613/2020 e Resolução Conam (Conselho de Meio Ambiente do DF) nº 01/2020. Assim, o processo continuará sendo acompanhado pelo instituto, principalmente nos próximos 180 dias, com o objetivo de orientar a melhor condução necessária para as adequações propostas, permitindo que a indústria tenha a capacidade e regularidade ambiental para produção do IFA – atualmente, importado de outros países.

Autorizar a fabricação da vacina é competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e o caminho apontado pelas licenças ambientais se mostra fundamental para o andamento do processo. “Estamos falando de um passo muito importante para a vacinação”, explica Neves. “Não seria possível avançar sem a regularidade ambiental, já que a atividade industrial deve ser acompanhada por licenças ambientais. Com a emissão dos atos, conseguimos garantir que a empresa possa, sob o ponto de vista ambiental, avançar na produção”.

Atos autorizativos

A Autorização Ambiental possibilita empreendimentos, atividades, pesquisas e serviços de caráter temporário para execução de obras ou atividades não sujeitas ao processo de licenciamento ambiental convencional ou simplificado. Já a Licença de Operação autoriza o início da atividade, do empreendimento ou da pesquisa científica, após a verificação do efetivo cumprimento das medidas de controle ambiental e condicionantes determinados para a operação.